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生物制品热原限值确定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于我国境内上市的人用生物制品的热原限值确定与管理，涵盖重组蛋白类制品、单克隆抗体、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、体内诊断用生物制品、抗毒素及抗血清等类别，不适用于体外诊断试剂、完整皮肤外用类生物制剂。热原限值是生物制品放行检验、上市后质量监管的核心安全性指标，所有拟用于人体的可吸收给药途径生物制品均应按本指南要求确定合理的热原限值。

2术语与定义

2.1热原：指能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质，生物制品中热原主要包括革兰氏阴性菌产生的脂多糖类细菌内毒素、工艺残留的宿主细胞致热蛋白、细胞因子类致热杂质、化学合成类致