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结核病实验室质量手册（2025版）

1适用范围

本手册适用于全国各级疾病预防控制机构、结核病定点医疗机构、第三方医学检验机构设立的结核病检测实验室，涵盖痰涂片镜检、分枝杆菌分离培养、分子生物学检测、药物敏感性试验、全基因组测序等所有结核病相关检测活动，是实验室开展质量控制、生物安全管理、检测服务的规范性依据，2025年1月1日起正式实施，旧版手册同时废止。

2规范性引用文件

本手册内容符合以下文件要求：WS288-2023《肺结核诊断标准》、《全国结核病诊断实验室检验规程（2023版）》、ISO15189:2022《医学实验室质量和能力认可准则》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、GB18466-2005《医疗机构水污染物排放标准》、《中国结核病预防控制工作技术规范（2020年版）》。

3组织与人员管理

3.1架构设置

结核病实验室为独立运行的检测单元，行政上隶属于所属机构的检验部门或疾控中心结防所，业务上接受省级、国家级结核病参比实验室指导；设立实验室负责人、质量负责人、生物安全负责人3个核心管理岗位，权责明确，各岗位人员不得交叉兼任存在利益冲突的岗位。

3.2人员配置要求

实验室负责人需具备中级及以上医学检验/预防医学专业职称，5年以上结核病实验室检测工作经验，无重大生物安全责任事故记录；岗位设置包含检测操作岗、质量控制岗、生物安全岗、