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精神药品管理实施细则(试行)

1总则

1.1制定依据为严格规范精神药品全链条管理，防范流弊风险，保障公众用药安全和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《精神药品品种目录（2023年版）》《处方管理办法》等法律法规及规范性文件，制定本细则。

1.2适用范围本细则适用于本行政区域内从事精神药品生产、批发、零售的药品企业，使用精神药品的医疗机构、科研教学单位，以及参与精神药品监督管理的行政部门。

1.3分类标准精神药品按照成瘾性、危害程度分为第一类精神药品和第二类精神药品，其中2023版目录收录第一类精神药品73种、第二类精神药品98种，品种调整以国家药监局最新发布公告为准。

1.4责任体系精神药品管理实行主要负责人第一责任制，各经营、使用单位法定代表人或主要负责人为本单位精神药品管理第一责任人，承担主体责任；药品监管部门负责流通环节监管，卫生健康部门负责使用环节监管，公安部门负责流弊案件查处，三部门建立联动监管机制。

2资质与准入管理

2.1批发企业资质第一类精神药品全国性批发企业需经国家药监局批准，可跨省供应第一类精神药品；区域性批发企业需经省级药监局批准，可在本省域内供应第一类精神药品，两类批发企业均需具备24小时响应配送能力，配送半径超过200公里的需设置前置仓储点，前置仓储点安防标准与主库一致。直接从事精神药品储存、配