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生物制品硫化物测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于生物制品全生命周期中各类基质的硫化物含量测定，覆盖疫苗、抗血清/抗毒素、重组蛋白药物、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品的原液、中间品、成品，以及配套原辅材料（蛋白胨、酵母提取物、佐剂、工艺用水、药用辅料）、生产环境水样的硫化物检测。本指南涵盖无机硫化物（游离硫离子、酸溶性硫化物、挥发性硫化物）、有机结合硫化物、总硫化物三类检测对象，不同检测场景可根据限量要求匹配对应检测方法：硫化物含量≥0.05mg/L时优先采用亚甲蓝分光光度法，0.001mg/L~0.05mg/L时采用离子色谱法，总硫含量≥0.01mg/kg时采用电感耦合等离子体