生物制品铝盐测定指南（试行）.docx

生物制品铝盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于氢氧化铝佐剂、磷酸铝佐剂、混合铝佐剂制备的疫苗、抗毒素、重组蛋白制剂、多肽类生物制品的原料、中间品、成品中总铝含量、游离铝含量的测定，也适用于铝佐剂原液的质量控制检测。其他含铝生物制品的铝含量测定可参照本指南执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版三部生物制品理化分析通则

《中华人民共和国药典》2025年版四部通则0406原子吸收分光光度法、通则0407