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2026年执业药师考试(药事管理与法规)备考试题及答案

一、单项选择题

1.关于《药品管理法》中药品上市许可持有人制度的说法，错误的是：

A.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程依法承担责任。

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

C.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，但无需承担连带责任。

答案：D

解析：根据《药品管理法》第三十八条，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并承担连带责任。因此D选项错误。

2.根据《药品注册管理办法》，以下关于药品加快上市注册程序的描述，正确的是：

A.突破性治疗药物程序旨在加快用于防治重大传染病的药品研发上市。

B.附条件批准程序适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品。

C.优先审评审批程序仅适用于儿童用药和罕见病用药。

D.特别审批程序仅在发生突发公共卫生事件时启动，审评时限可无限延长。

答案：B

解析：A选项错误，突破性治疗药物程序旨在加快用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段的药品研发。B选项正确，符合附