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耗材质量控制操作规范

1范围

本规范适用于所有进入本机构使用流程的医用耗材、办公耗材、生产类耗材的全生命周期质量控制，涵盖采购准入、验收入库、在库养护、出库复核、临床/生产使用、不良事件处置、不合格品追溯全环节。本机构内采购部门、仓储部门、质量管控部门、使用部门、供应商管理部门均需严格遵照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2014年第64号公告）

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药监局令第24号）

GB/T19001-2016质量管理体系要求

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

本机构《供应商分级管理办法》《耗材采购管理细则》

3术语和定义

3.1耗材：指本机构开展医疗服务、办公运维、产品生产过程中消耗的、不可重复使用的物资，分为三类：

Ⅰ类（高风险耗材）：直接接触人体创面、血液、无菌组织的医用耗材，以及生产环节直接接触终产品的核心耗材，如无菌注射器、手术缝线、食品生产用内包装材料等；

Ⅱ类（中风险耗材）：不直接接触人体/终产品，但对服务或生产质量有直接影响的耗材，如医用消毒棉球、办公用打印耗材、生产用