医用机器人 外骨骼式步行RACA机器人试验方法编制说明.docxVIP

推荐性国家标准《医用机器人外骨骼式步行RACA机器

人试验方法》征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本推荐性国家标准项目由国家药品监督管理局提出并归口，项目计划T-464，国家药品监督管理局负责组织该标准的起草工作。国家药品监督管理局由中国食品药品检定研究院具体牵头完成，由国家药品监督管理局医用机器人标准化技术归口单位专家组负责标准审定。

（二）制定背景

本标准由国际标准ISO5363-2024《Robotics-Testmethodsforexoskeleton-typewalkingRACArobot》转化，旨在补充YY9706.278-2023，通过指定测试方法来评估动力外骨骼式步行RACA机器人。本标准在起草阶段，根据国内相关标准、国内产业现状和起草组共识，对来自ISO5363-2024的技术内容进行必要的修改。

（三）起草过程

（1）成立工作组

2026年5月，编制单位成立了标准起草组，制定了实施计划。起草组按计划进行了资料收集、工作分工。

（2）组织起草

2026年5月以来，标准起草小组参考当前最新国际、国内外骨骼式步行RACA机器人相关技术与监管动态，针对我国具体情况，通过调研和资料收集，与相关领域专家、企业等进行沟通交流，对立项草案稿《医用机器人外骨骼式步行RACA机