医用电气设备 第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求编制说明.docxVIP

强制性国家标准

《医用电气设备第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全

和基本性能专用要求》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发[2026]29号,国家标准化管理委员会下达《医用电气设备第2-85部分：脑组织血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》强制性国家标准制定工作任务，计划号为：Q-464，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会（SAC/TC10/SC5）组织起草。

（二）制修订背景

脑组织血氧设备作为监测脑组织氧合状态的关键工具，已广泛应用于重症监护、脑卒中等疾病的诊断诊疗及康复评估中。目前已经多款脑组织血氧设备获批上市。我国还没有脑组织血氧设备专用的国家标准或行业标准，相关产品主要依据通用安全标准和类似设备专用标准，如脉搏血氧设备YY9706.261。而脉搏血氧与脑组织血氧因为测量原理、工程实现、临床应用的差异，无法采用同样的临床试验方法确认准确度本标准的立项有利于保障该产品临床应用的安全与有效性，降低医疗风险、规范市场秩序、支撑产业升级与技术创新，为监管提供依据。该标准是GB9706系列标准的一部分，本标准的编制能完善GB9706系列标准的体系架构。

（三）起草过程

1.预研阶段

该项目于2025年5月组建预研工作组