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《中华人民共和国药品管理法》全员合规培训课件

培训依据：2019年8月26日修订通过、2019年12月1日正式施行版《中华人民共和国药品管理法》

培训适用对象：药品生产、经营、零售、仓储、质量管理、采购、售后及相关管理人员

培训目的：规范全员药品合规操作，杜绝违法违规行为，防范质量风险与行政处罚，保障药品质量安全与公众用药权益

一、法规基础概况

1.1立法与修订历程

《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监管领域根本大法，历经多次修订完善：1984年首次立法，2001年全面修订，2013年、2015年两次修正，2019年完成重大修订，是现阶段药品行业监管、合规经营、执法处罚的核心法律依据，覆盖药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理全生命周期。

1.2核心立法宗旨

全面加强药品监管，保障药品质量安全，保障公众用药安全、有效、可及，保护人民身体健康和生命安全，规范药品行业市场秩序，严厉打击药品违法违规行为。

1.3新版法规四大核心亮点

全程监管：实现药品研制、生产、经营、使用、退市全链条、全生命周期监管，无监管盲区。

重典治乱：大幅提高违法成本，实行最严格监管、最严厉处罚，落实终身禁业制度。

持有人主体责任：明确药品上市许可持有人（MAH）为药品质量第一责任人，承担全生命周期质量主体责任。

风险防控优先：建立药品风险监测、评估、预警、处置机制，强化上市后风险管理与年度报告