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医疗器械不良反应（不良事件）监测报告管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范本单位医疗器械不良事件监测、收集、调查、上报与处置工作，及时识别、控制医疗器械使用风险，保障患者人身健康与生命安全，落实上市后风险管理责任，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），结合本单位实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有科室、岗位，覆盖全院在用、备用、租赁、维修后的全部医疗器械，包括一类、二类、三类医疗器械；适用于全体医护人员、设备管理人员、采购人员、后勤操作人员。

第三条术语定义

医疗器械不良事件：已上市医疗器械在正常使用下，发生导致或者可能导致人体伤害的各类有害事件。

严重不良事件（严重伤害）：造成死亡；危及生命；永久性伤残；住院延长治疗；先天畸形；需要医疗干预避免永久损伤。

群体不良事件：同一批号/型号医疗器械短期内连续发生多起同类伤害事件。

第四条工作原则

坚持主动监测、可疑即报、及时上报、闭环处置、持续改进；做到信息真实、完整、及时，不得瞒报、漏报、迟报、谎报。

第二章组织机构与岗位职责

第五条管理小组设置

成立医疗器械不良事件监测管理小组：

组长：单位主要负责人（院长/分管副院长）

副组长：设备科负责人、医务科负责人、护理部负责人

组员：各临床科室主任、护士长、设备专管员、药房、采购人员

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