医疗设备不良事件效果评价制度.docx

医疗设备不良事件效果评价制度

第一章总则

第一条目的与依据

为建立健全医疗设备全生命周期管理体系，规范医疗设备不良事件监测与处理工作，特别是针对已发生不良事件采取的纠正与预防措施（CAPA）的有效性进行科学评价，确保医疗设备使用安全，防范风险扩大，保障医患人员身体健康与生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗质量管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位内所有在用、备用、试以及在维修、维护过程中的医疗设备。涵盖范围包括但不限于诊断设备、治疗设备、辅助设备、急救设备、医疗器械软件