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基因芯片技术临床应用质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范基因芯片技术在临床诊疗领域的应用，保障检测结果的准确性、可靠性及临床适用性，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于所有开展基因芯片临床检测服务的医疗机构、独立医学检验实验室及其他具备临床检验资质的机构（以下统称“开展机构”）。涉及遗传病筛查、肿瘤伴随诊断、病原微生物检测、药物基因组学检测等所有临床场景的基因芯片技术应用，均需遵守本规范要求。

第三条基因芯片技术临床应用应当遵循“科