制药厂质量管理.docx

制药厂质量管理

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合公司药品生产实际，针对当前存在的生产流程不规范、关键工序控制不足、物料追溯困难、人员操作技能参差不齐等问题，制定本制度。核心目标是规范药品生产全过程行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营风险。

1、规范药品生产各环节操作行为，杜绝违规操作；

2、强化关键工序控制，确保药品生产符合GMP要求；

3、建立完善的物料追溯体系，实现来源可查、去向可追；

4、提升员工质量意识和操作技能，减少人为差错；

5、优化生产流程，降低生产成本和资源浪费。

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产车间、质量检验部、设备部、仓储部、采