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医疗技术临床应用审批制度

第一章总则

第一条为进一步加强医疗技术临床应用的规范化管理，有效防控医疗安全风险与合规风险，确保医疗技术应用的科学性、安全性与有效性，根据国家相关法律法规及行业监管要求，结合企业实际运营情况，特制定本制度。本制度旨在明确医疗技术临床应用的管理流程、职责分工、风险管控措施及保障机制，推动医疗技术创新与合规发展，提升企业医疗服务质量与社会责任水平。

第二条本制度适用于企业各部门、下属单位及全体员工在医疗技术临床应用过程中的全部管理活动，覆盖医疗技术引进、评估、审批、实施、监测、改进等全生命周期管理。具体适用场景包括但不限于：新型医疗设备、药物、生物技术、数字医疗技术等在临床实践中的应用决策，以及相关临床试验、技术转化、服务推广等业务活动。

第三条本制度中的核心术语界定如下：

（一）“医疗技术临床应用专项管理”是指企业为规范医疗技术临床应用行为、防范潜在风险、确保合规性而建立的一整套管理机制，包括组织架构、职责分工、流程控制、风险防控、监督评价等系统性安排。

（二）“医疗技术应用风险”是指医疗技术在临床应用过程中可能导致的医疗事故、不良事件、法律纠纷、经济损失或声誉损害等潜在威胁，涵盖技术本身的安全性、有效性不足，以及管理流程缺失、操作不规范等非技术性因素。

（三）“医疗技术合规”是指企业在医疗技术临床应用中严格遵守国家法律法规、