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医疗技术准入审核制度

第一章总则

第一条为有效防控医疗技术准入风险，规范医疗技术创新应用流程，保障患者安全与医疗质量，提升企业核心竞争力，特制定本制度。通过建立健全医疗技术准入审核机制，强化全流程风险管控，确保医疗技术引进、研发及应用的合规性、安全性与科学性，现依据国家相关法律法规及企业内部管理规定，明确医疗技术准入审核的管理原则、组织职责、专项管控要求、运行机制、保障措施及相关事项，以促进医疗技术的健康发展，维护企业及患者的合法权益。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工，涵盖医疗技术引进、研发转化、临床应用、设备配置等所有涉及医疗技术准入的业务场景。具体包括但不限于新型诊疗技术、医疗器械、药品临床试验、医疗信息系统等医疗相关技术的评估、审批及实施管理，确保各环节符合行业规范及企业内部要求。

第三条本制度涉及的核心术语定义如下：

（一）“医疗技术专项管理”指企业为规范医疗技术准入，建立覆盖风险识别、评估、控制、监督的全流程管理体系，包括但不限于技术评审、合规审查、临床验证、伦理审查等环节，旨在确保医疗技术应用的合法性、安全性与有效性。

（二）“医疗技术风险”指医疗技术在研发、引进、应用过程中可能对患者安全、医疗质量、行业监管、知识产权及企业声誉等产生的潜在危害或不确定性因素。

（三）“医疗技术合规”指医疗技术准入活动必须严格遵守