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医疗技术伦理审查制度

第一章总则

第一条为有效防控医疗技术相关的专项风险，规范医疗技术研究、开发与应用的业务流程，保障患者权益与医疗安全，促进企业可持续发展，特制定本制度。本制度旨在通过明确管理组织、职责分工、操作标准及运行机制，确保医疗技术活动全流程符合法律法规及行业规范要求，防范伦理争议与合规风险。

第二条本制度适用于公司所有部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗技术研发、临床试验、产品上市、临床应用及售后服务等涉及医疗技术的业务场景。包括但不限于医疗设备研发部门、临床科室、市场推广团队、质量控制中心及供应链管理部门。所有参与医疗技术活动的组织与个人均须严格遵守本制度规定。

第三条本制度中涉及的核心术语定义如下：

（一）“医疗技术专项管理”指企业围绕医疗技术活动全生命周期建立的合规管理体系，包括风险识别、控制、审查与持续改进机制。其外延涵盖技术立项、伦理审查、临床试验管理、产品注册、临床应用监测等环节。

（二）“医疗技术专项风险”指在医疗技术研究与应用过程中可能引发的患者安全事件、法律纠纷、伦理争议及合规处罚等潜在危害。风险类型包括技术失败风险、数据泄露风险、利益冲突风险及程序不合规风险等。

（三）“医疗技术合规”指企业医疗技术活动必须符合国家及地方性法律法规、行业标准及行业伦理准则，确保活动设计、实施与监管均处于合法合规状态。