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2026年医药行业药品质量管理规范方案

本规范适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用、委托生产、CDMO服务、互联网药品销售等全链条医药相关主体，覆盖化学药、中药、生物制品、细胞和基因治疗产品、疫苗、诊断试剂等全部上市药品品类。2026年版药品质量管理规范以全生命周期质量管控、数字化升级、风险前置防控为核心原则，设定量化核心目标如下：1.全国上市药品抽验不合格率降至0.02%以下，较2023年全国抽验0.06%的平均水平下降67%；2.药品不良反应上报准确率提升至98%以上，严重不良反应上报及时率达到100%；3.药品全链条溯源覆盖率达到100%，最小销售单元溯源可及率达到99.9%；4.无菌药品生产过程关键参数合规率提升至99.95%以上，从源头防控质量安全风险。

一、全生命周期质量管理体系要求

（一）研制阶段质量管理

创新药、改良型新药临床试验阶段样品生产，必须符合本规范生产质量管理要求，试验用药品每批必须完成全项质量检验，安全性评价相关指标检验合格率100%，不合格样品不得用于临床试验。生物制品研制阶段必须建立三级细胞库/菌种库管理制度，主细胞库每2年开展一次全项检定，工作细胞库每生产10批产品开展一次全项检定，细胞库交叉污染检出率要求为0，不符合要求的细胞库不得用于生产。对于细胞和基因治疗产品，研制阶段必须对起始细胞的来源、活率、纯度进行全程记录，每一份细胞