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药品批发企业GSP合规自查全套指南

目录TOC\o1-4\z\u

一、企业资质与经营范围 4

二、组织架构与职责分工 8

三、质量管理体系建设 12

四、质量负责人任职要求 15

五、质量管理文件控制 17

六、人员培训与岗位考核 19

七、人员健康与个人防护 22

八、经营场所与设施设备 24

九、仓库布局与功能分区 27

十、温湿度监测与记录 29

十一、药品采购管理 30

十二、药品收货验收 33

十三、药品储存管理 36

十四、药品养护管理 39

十五、药品出库复核 43

十六、运输与在途管理 46

十七、近效期药品管理 47

十八、不合格药品管理 50

十九、退货与召回管理 52

二十、票据与台账管理 54

二十一、信息系统与数据管理 56

二十二、突发事件应对管理 58

企业资质与经营范围

（一）备案主体资格与行业准入条件

1、企业必须依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》等法定证照，确保主体资格合法有效，具备从事药品批发业务的法定权利。

2、企业需根据药品分类管理要求，分别持有人用药品、中药饮片、生物制品、化学药品、生物制品、中药制剂、中成药、西药、中药饮片、中药制剂、生物制品、血液制品、抗生素、疫苗等七大类药品的经营许可。

3、企业应当持有《药品经营许