口腔麻醉剂助推器生产作业指导书.docxVIP

口腔麻醉剂助推器生产作业指导书

一、适用范围

本作业指导书适用于手动式、气动式口腔麻醉剂助推器的部件清洗、洁净组装、功能调试、气密性检测、外观检查、成品包装及入库全生产流程管控，涵盖过程质量控制、设备维护、异常处理等关键环节，为医疗器械生产企业提供可直接落地的操作规范，确保产品符合YY0573.2-2019《口腔医疗器械麻醉剂助推器》标准及法规要求。

二、术语与定义

2.1口腔麻醉剂助推器：辅助口腔临床医师实现麻醉剂定量、匀速注药的医疗器械，核心部件包括推杆、剂量调节环、复位弹簧、注药接口、主体外壳，按动力方式分为手动式、气动式两类。

2.2洁净组装：在局部百级洁净环境下进行的部件装配工序，要求全过程控制微粒、微生物污染，确保产品医用洁净度。

2.3气密性检测：通过压力测试验证助推器注药接口、主体外壳密封性能，防止注药过程中麻醉剂泄漏的关键检验工序。

2.4剂量精度：助推器推送药液体积与设定剂量的偏差值，为产品核心性能指标之一。

三、岗位职责

3.1生产班长

（1）依据生产计划编排每日任务，明确各工序批次、产量及交付节点；

（2）监督操作工严格执行本SOP，纠正违规操作，维护现场6S管理秩序；

（3）协调解决生产过程中物料、设备、人员异常，填写《生产异常处理单》并跟踪闭环；

（4）收集、审核生产记录，确保记录完整、真实，提交至质量部归档。

3.2生产操作工

（1）持