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2025年《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

一、选择题

1.以下哪项不是《医疗器械召回管理办法》中医疗器械召回的分类？

A.主动召回

B.被动召回

C.自愿召回

D.强制召回

答案：B

2.按照《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业应在发现安全隐患后的多长时间内启动召回程序？

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：C

3.以下哪种情况，医疗器械生产企业应当立即启动医疗器械召回程序？

A.产品存在设计缺陷

B.产品说明书不完善

C.产品包装破损

D.产品生产日期错误

答案：A

4.在医疗器械召回过程中，生产企业应当通知哪些部门？

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.A、B和C均需通知

答案：D

5.以下哪项不是医疗器械召回的公告内容？

A.召回原因

B.召回产品批次

C.召回产品数量

D.生产企业联系电话

答案：C

二、判断题

6.《医疗器械召回管理办法》规定，医疗器械召回过程中，生产企业应当对已售出的产品进行全面追踪调查。（）

答案：正确

7.医疗器械生产企业可以自行决定是否对存在安全隐患的产品进行召回。（）

答案：错误

8.医疗器械召回过程中，生产企业应当对已召回的产品进行无害化处理。（）