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药品不良反应应急预案及处理流程

一、总则

（一）目的与意义

药品作为特殊商品，在防病治病、保障公众健康方面发挥着不可替代的作用。然而，药品不良反应（以下简称ADR）的发生难以完全避免。为有效监测、及时控制和妥善处置ADR事件，最大限度减少ADR对患者健康和生命安全造成的损害，保障公众用药安全，维护正常的医疗秩序和社会稳定，特制定本预案。本预案旨在建立健全ADR应急处置机制，明确各相关部门及人员的职责，规范处置流程，提升应急响应能力与水平。

（二）编制依据

本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规及规范性文件，并结合实际工作情况进行编制。

（三）适用范围

本预案适用于在本单位（包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业，下同）内发生的，或与本单位药品使用、经营、生产相关的ADR事件的应急处置工作。涵盖了从ADR的发现、报告、评估、干预到后期总结改进的全过程。

（四）工作原则

1.患者至上，生命第一：将保障患者生命安全和身体健康放在首位，一旦发生严重ADR，立即采取有效措施进行救治。

2.预防为主，常备不懈：加强ADR监测与报告工作，普及ADR知识，提高预警能力，确保应急处置准备充分。

3.依法依规，快速响应：严格按照相关法律法规要求，建立健全ADR报告和处置程序，确保事件得到及时、规范、有效的处理