微生物限度检查法基本知识(一)基本概念微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。非规定灭菌制剂主要指口服制剂、一般外用制剂。(二)检查项目1.染菌量(细菌数、霉菌数及酵母菌数)2.控制菌检查(包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌以及白色念珠菌等)第一节微生物限度检查法一、微生物限度检验原则第一节微生物限度检查法(一)环境1.洁净度不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行;2.检验过程严格无菌操作;3.严防第二次污染。中国药品生产洁
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