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医疗大模型跨国商业落地中临床决策支持软件的准入规制冲突——基于欧盟医疗器械条例实施指南的分析

摘要

随着全球数字化医疗产业的高速演进，医疗大模型在跨国商业落地过程中引发了关于合规边界的广泛探讨。其作为临床决策支持软件属性的准入规制冲突，已成为阻碍数字健康跨境发展的核心学术谜题。本文采用规范分析与实证建模混合研究方法，系统探讨了欧盟最新医疗器械条例实施指南与我国及全球大模型研发企业在准入标准上的文本错位与制度摩擦。实证结果显示，刚性准入审查极易诱发研发团队的隐蔽决策排斥，而柔性标准契约梯度渗透方案则能将个体的自主调用建模规范计划概率提升至百分之五十四点六。本研究证实了二阶实质穿透网络在降低组织认