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新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》的实施日期是（）。

A.2020年12月21日

B.2021年1月1日

C.2021年6月1日

D.2021年10月1日

2.根据新版条例，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行产品备案管理

B.风险程度中等，实行产品注册管理

C.风险程度较高，实行严格注册管理

D.风险程度极高，实行特殊审批管理

3.医疗器械注册人、备案人的定义是（）。

A.仅指医疗器械生产企业

B.仅指医疗器械经营企业

C.以自己名义把医疗器械推向市场，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程承担法律责任的企业

D.负责医疗器械临床试验的医疗机构

4.关于医疗器械的研制，下列说法错误的是（）。

A.应当遵循安全、有效和可控的原则

B.应当加强风险管理

C.可以使用未经验证的原料

D.应当符合医疗器械强制性标准

5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行（）。

A.临床评价

B.临床试验

C.动物实验

D.专家评审

6.下列哪种情形可以免于进行临床试验？（）

A.医疗器械机理明确、设计定型，生产工艺成熟

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效

C.第二类高风险医疗器械

D.