《动物试验中浅表植入物的B型超声检测方法》.docxVIP

1

医疗器械生物相容性评价动物试验中浅表植入物的B型超声检测

方法

1范围

本文件描述了在实施医疗器械生物相容性评价时，动物试验中浅表植入物的B型超声检测方法。本文件适用于医疗器械生物相容性评价中，已植入动物体内浅表植入物的B型超声检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB10152B型超声诊断设备

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

YY/T0299医用超声耦合剂

3术语和定义

GB10152界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

浅表部位superficialsite

体表或近体表、适合采用超声直接进行检测的部位。

注1：浅表部位包括皮内、皮下、肌层以及腺体等。

注2：骨性结构会带来强回声干扰，因此本文件中所述的浅表部位一般位于骨性结构之外。

3.2

浅表植入物superficialimplants

在医疗器械生物相容性评价过程中，通过注射、手术等方式植入受试动物浅表部位的植入物样品。

4仪器设备

4.1B型超声设备的选择

B型超声设备（简称“设备”）的选择，应根据浅表