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山东开展医疗器械生产企业质量管理体系自查报告培训

为进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，督促企业全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关附录要求，精准提升企业质量管理体系自查能力和运行效能，有效防范医疗器械质量安全风险，山东省药品监督管理局于2024年3月至4月分区域、分行业组织开展全省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告专项培训，覆盖全省16市共2176家在产医疗器械生产企业，其中无菌类生产企业423家、植入类生产企业107家、体外诊断试剂生产企业389家、普通类生产企业1257家，累计参训企业质量负责人、生产负责人、管理者代表等核心岗位人员3200余人次。

一、培训组织实施基本情况

本次培训坚持“问题导向、分类施教、注重实效”原则，由省药监局医疗器械监管处牵头，联合省医疗器械审评检查中心、省食品药品检验研究院医疗器械检验所组成专家讲师团，针对不同产品类别生产企业的风险特点和监管共性问题设计培训内容，共设置6场区域专场培训和3场行业专场培训：其中区域专场覆盖鲁东（烟台、威海、青岛、日照）、鲁中（济南、淄博、泰安、莱芜、滨州、东营）、鲁西（德州、聊城、济宁、菏泽）、鲁南（枣庄、临沂、潍坊）4大片区，行业专场分别针对无菌及植入类医疗器械、体外诊断试剂、有源医疗器械3类高风险产品企业定向开展。

培训前省药