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植入性医疗器械医院感染管理制度

一、范围与定义

（一）适用范围

本制度适用于全院所有开展植入性医疗器械采购、验收、储存、发放、临床使用、术后跟踪、复用处理（仅限可复用植入性医疗器械）、废弃处置的所有科室，包括但不限于骨科、心血管内科、神经外科、心胸外科、泌尿外科、妇科、眼科、整形美容科、介入放射科、设备科、感控科、医务部、护理部、检验科、消毒供应中心，所有涉及植入性医疗器械的从业人员均需严格遵守本制度。

（二）术语定义

1.植入性医疗器械：指放置于外科操作形成的人体腔道、组织间隙或器官腔隙内，替代、支撑原有器官结构功能，或通过与人体组织直接长期接触，留存体内时间超过30天的医疗器械，包括但不限于人工关节、心脏支架、人工晶体、心脏起搏器、人工血管、骨填充材料、骨科内固定钢板、颅内弹簧圈、宫内节育器、植入式给药装置等。

2.医院感染：指住院患者在医院内获得的感染，包括住院期间发生的感染、在医院内获得出院后发生的感染，以及医院工作人员在医院内获得的感染，但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。

3.无菌植入性医疗器械：指经最终灭菌处理、产品初始污染菌≤10CFU/g（或10CFU/件）、无菌保证水平（SAL）达到10^-6的植入性医疗器械。

4.追溯体系：指能够完整记录植入性医疗器械从生产厂商出厂到最终植入患者体内、术后随访全流程信息的管理体系，实现“一物一码、来源可查、