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中药饮片质量管理办法

一、总则

（一）目的依据

为加强中药饮片全过程质量管理，保障中药饮片临床用药安全、有效、稳定、可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中医药发展战略规划纲要（2021-2035年）》等法律法规及规范性文件，制定本办法。

（二）适用范围

本办法适用于中华人民共和国境内中药饮片的生产、经营、使用、监督管理全流程质量管理活动，涵盖中药材净制、切制、炮炙等加工全过程，以及毒性中药饮片、鲜药饮片、粉性饮片等特殊饮片的专项质量管理。

（三）核心原则

中药饮片质量管理坚持“源头管控、过程规范、全程追溯、质量第一”原则，落实企业主体责任、部门监管责任、属地管理责任，构建全链条质量管控体系，保障中药饮片质量安全。

二、源头中药材质量管理

（一）供应商审核

中药饮片生产企业应当对中药材供应商开展资质审核与质量评估，建立合格供应商名录，审核内容包括：供应商营业执照、中药材生产经营资质、产地证明、产地检疫证明，对中药材种植基地供应商还需审核基地面积、种植规程、农药化肥使用记录等。每年度对供应商开展一次现场质量审计，淘汰不合格供应商，供应商审核记录保留期限不得少于5年。

（二）中药材采购与验收

1.采购中药材应当签订质量保证协议，明确中药材产地、采收时间、等级规格、质量标准、不合格处理方式等内容，严禁采购染色、