制药厂生产质量规范.docx

制药厂生产质量规范

第一章总则

第一条制定目的

为规范本厂药品生产全流程质量管理，严格落实《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，建立合规化、标准化、可追溯、持续受控的药品生产质量管控体系，有效防范药品生产污染、交叉污染、混淆、差错等质量风险，保障药品安全性、有效性、均一性与稳定性，杜绝不合格药品出厂，满足国家药品监管标准及市场质量要求，规避质量事故与合规风险，结合本厂药品生产品类、工艺特点及生产运营实际，制定本规范。

第二条制定依据

本规范以《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药品管理法实施条例》为核心依据，严格遵循国家药品生产、质量