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中华人民共和国药品管理法考核试题及答案

一、判断题（共15题，每题1分，共15分）

1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）

2.在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的单位或者个人，均应当遵守《中华人民共和国药品管理法》。（）

3.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。两个规范的具体实施步骤、办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。（）

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（）

5.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。（）

6.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产；血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产。（）

7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（