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《医疗器械监督管理条例》(2026年新版)试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2026年新版）规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于第一类医疗器械管理的表述，正确的是：

A.实行产品备案管理，经营实行备案管理

B.实行产品注册管理，经营实行许可管理

C.实行产品备案管理，经营不需许可和备案

D.实行产品注册管理，经营实行备案管理

2.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并：

A.