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医院人工智能应用管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医院人工智能（以下简称“AI”）技术的应用与管理，保障医疗质量与患者安全，保护个人隐私与数据安全，促进医院智慧化建设与医疗技术创新，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》、《医疗机构管理条例》以及国家卫生健康委员会发布的《人工智能医用软件分类目录》等相关法律法规及政策文件，结合本院实际情况，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于全院各科室、部门在医疗、科研、教学、管理及服务等各项工作中涉及人工智能技术的开发、采购、部署、使用、维护、监测及处置等活动。包括但不限于临床决策支持系统、医学影像辅助诊断、智能语音录入、病理辅助分析、手术机器人、康复辅助设备、智能导诊、药品智能审方及行政管理类AI应用。

第三条基本原则

（一）以人为本，安全第一：AI应用必须以患者利益为核心，不得损害患者身心健康，将医疗安全置于技术应用的首位，确保技术的可靠性、可控性。

（二）权责清晰，合规应用：明确各部门在AI应用全生命周期中的管理职责，严格遵守国家法律法规及行业标准，严禁违规收集、使用数据。

（三）辅助定位，人机协同：AI技术在医疗活动中定位为辅助工具，医疗决策的最终责任主体为执业医师及相关医务人员，严禁过度依赖或完全替代人工判断。

（四）持续改进，动态监管：建