软件生存周期过程控制程序（1）_.pdf

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软件生存周期过程控制程序页次1/9

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1目的

结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序，确保产品满足用户的需求和期望以及有

《医疗器械软件软件生存周期过程》及医疗器械相关的法律法规要求，制订本程序。

2范围

适用于公司的医疗器械独立软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件

更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、

软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。

3职责

3.1研发部负责软件部分的开发过程及其结果的质量控制，标准化管理。

3.2质量部负责软件过程和成果的质量监控；负责软件生存周期文档质量管理。

4内容

4.1定义