《临床实验室质量管理规范（2025版）》.docx

《临床实验室质量管理规范（2025版）》

第一章总则

第一节制定目的与适用范围

本规范旨在全面提升临床实验室的质量管理水平，确保检验结果的准确、可靠、及时与可比性，为临床诊疗、疾病预防、健康评估提供坚实的循证医学依据。随着精准医疗与智慧检验的深入发展，实验室面临的复杂性与风险显著增加，本规范的制定旨在构建全流程、全要素、全生命周期的质量管理体系。本规范适用于所有开展临床检验活动的医疗机构独立实验室、第三方医学检验机构、疾病预防控制机构及血站等相关实验室。

第二节质量管理核心原则

临床实验室质量管理必须遵循以下核心原则：一是患者利益优先，任何检验活动均不得损害患者安全与隐私；二是全员参与原