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GM试验标准操作规程

1.目的

本规程旨在规范（1,3）-β-D-葡聚糖检测（以下简称“GM试验”）的操作流程，确保检测结果的准确性、可靠性和重复性，为侵袭性真菌感染的早期诊断与治疗监测提供科学依据。

2.适用范围

本规程适用于临床实验室采用定量检测方法（如酶联免疫吸附法或其他等效方法）进行人体血液、支气管肺泡灌洗液等标本中（1,3）-β-D-葡聚糖含量的测定。其他类型标本的检测可参照本规程，并结合具体标本特性进行适当调整。

3.职责

3.1操作人员

严格遵守本操作规程，负责标本的接收、处理、检测、结果判读、报告及相关记录的填写与保管。确保实验操作的规范性和个人防护的到位。

3.2科室负责人/质量负责人

负责本规程的制定、修订、培训与监督执行，确保实验室环境、仪器设备及试剂符合要求，并对检测质量进行全程把控。

4.原理

GM试验基于抗原抗体特异性结合原理。待测标本中的（1,3）-β-D-葡聚糖可与试剂中的单克隆抗体结合，形成抗原抗体复合物。通过酶标记的第二抗体识别该复合物，再加入底物进行显色反应。显色强度与标本中（1,3）-β-D-葡聚糖的含量在一定范围内呈正相关，通过与标准品比较，可计算出标本中（1,3）-β-D-葡聚糖的具体浓度。

5.试剂与仪器

5.1试剂

5.1.1使用经国家药品监督管理部门批准的商品化GM检测试剂盒。

5.1.2试剂盒应在规定条件下储存