医疗器械分类调整解读2026.pptx

医疗器械分类调整解读

CONTENT定背景与目的公告主要内容程序修订要点重要条款解读

制定背景与目的

细化调整情形与责任分工完善法规依据与目录范围明确过渡期设置与工作效率明确不同调整情形的工作要求，如管理类别调整后注册备案要求、非医疗器械转为医疗器械管理要求等，同时清晰界定注册人、备案人和生产企业的各方主体责任，确保工作合规有序。更新《体外诊断试剂分类规则》等法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》纳入动态调整范围，使分类目录调整更全面、更科学，适应监管实际需求。针对不同调整情形设置2-3年或最长5年过渡期，综合考虑产品风险、临床需求等因素