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药事管理学

第一章绪论

1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。

施步骤组织对药品生产企业的认证工作其中生产注射剂放射性药品和国家药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由国家药品监督管理部门负责的认证实施认证申请初初审与审查现场检查首次会议现场检查综合评定末次会议认证审批药品证书有效期为年

2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。药事管理有宏观与微观

之分。

3．药事管理的主要研究方向：

1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析

法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA

和成本效益分析法CBA。4）药物政策学。

4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的

效期为年所有药品批准文号的统一格式国药准字位字母位数字前位公元年号后位顺序号化学药品中药生物制品进口分包装药品新药审批的基本程序包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分两报两批第十一章药品生产质量管理疫苗制品血液制品以及国家药品监管理部门

生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、

中药饮片、中成药