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药品质量风险管理考核试题及详细答案

适用范围：药品生产、质量管控、QA/QC人员岗前及在岗考核

考核时长：60分钟

满分：100分

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、药品质量风险管理的核心目的是（）

A、完全消除所有质量风险B、最大限度控制质量风险，保障药品安全有效、质量稳定

C、应付药监部门检查D、降低生产物料成本

2、依据GMP要求，药品质量风险管理的启动原则是（）

A、事后整改为主B、事前预防、事中控制、事后回顾

C、仅针对重大质量事故开展D、仅在产品抽检不合格时开展

3、风险评估的核心三要素是（）

A、风险发生概率、严重程度、可检测性B、风险来源、风险等级、风险结论

C、风险问题、整改措施、完成时限D、生产风险、检验风险、仓储风险

4、对于判定为高等级的药品质量风险，企业应采取的管控措施是（）

A、定期监控，无需整改B、立即停产整改，落实管控，风险消除后方可恢复作业

C、记录备案，季度回顾D、暂时搁置，出现问题再处理

5、药品生产过程中，原辅料进厂检验漏检属于（）

A、固有风险B、操作风险C、环境风险D、设备风险

6、风险回顾的频次要求，常规中等风险项目至少（）开展一次全面回顾

A、每月B、每半年C、每年D、每三年

7、下列不属于药品质量风险源头的是（）

A、人员操作不规范B、