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药品原辅料进厂质量检验管控手册.pdf

药品原辅料进厂质量检验管控手册

一、前言

药品原辅料是药品生产的核心基础物料，其质量直接决定成品药品的安全性、有效性

与稳定性，是药品生产质量管控的第一道关键防线。为规范企业药品原辅料进厂检验

全流程工作，统一检验标准、操作规范、判定准则及管控要求，规避不合格物料流入

生产环节引发的质量风险、合规风险与安全事故，依据药品生产质量管理规范及行业

通用质控标准，结合医药生产企业实操场景编制本手册。

本手册适用于所有化学药、中成药、生物制剂生产企业的原料、辅料、包装辅助物料

进厂检验、审核、留样及溯源管理工作，面向质量检验人员、物料管控人员、质量管

理人员使用。手册整合了理论标准与一线实操经验，明确了全流程操作要点、常见问

题及整改方案，可直接作为企业日常质检工作、人员培训、合规自查的标准化参考资

料。

二、总则

（一）编制目的

建立标准化、规范化、系统化的原辅料进厂检验管控体系，彻底解决传统检验工作中

流程混乱、标准不一、操作随意、溯源困难等问题。通过细化各环节管控要求，压实

岗位人员工作职责，从源头把控物料质量，保障药品生产全过程合规，降低药品质量

事故发生率，助力企业通过药品监管部门合规检查。

（二）适用范围

本手册适用于企业所有用于药品生产的原辅材料，包括化学原料药、药用辅料、中药