2026年药品胶囊填充安全操作规程及注意事项.docx

2026年药品胶囊填充安全操作规程及注意事项

1适用范围

本规程适用于所有采用全自动、半自动或手动方式将粉末、颗粒、微丸、缓释微球、冻干块、油状或膏状物料填充至明胶、羟丙甲纤维素（HPMC）、普鲁兰多糖、肠溶或植物来源空心胶囊内的生产、研发、中试及验证活动。涵盖原辅料接收、胶囊仓储、模具管理、设备调试、在线监控、清场、维护、偏差处理、变更控制、人员防护、环境监控、废弃物处置、数字化追溯、应急演练、持续改进等全生命周期环节。

2法规与标准引用

中国《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及附录1、附录9、附录11

EUGMPVolume4PartIAnnex13

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