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药品不良反应上报流程

药品不良反应上报流程

一、药品不良反应上报的法律依据与监管框架

（1）药品不良反应监测是药品安全监管体系的重要组成部分，其法律基础主要来源于《中华人民药品管理法》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据现行法规，药品生产企业、经营企业和医疗机构均有法定责任对其所生产、销售或使用的药品进行不良反应监测，并按规定及时上报。国家药品监督管理局负责全国范围内的药品不良反应监测管理工作，各级地方药品监督管理部门承担本行政区域内的具体监管职责。这一法律框架明确了上报主体的义务，也为后续的流程设计提供了制度保障。

（2）药品不良反应的定义在法律中有明确界定，指合格药品在正常用法用