医疗器械生物学评价第17部分医疗器械成分的毒理学风险评估标准立项发展报告.docx

医疗器械生物学评价第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents

摘要

随着医疗技术的飞速发展，新型生物材料、药物涂层及组合产品不断涌现，医疗器械的化学组成日趋复杂。传统生物学评价侧重于材料与生物体的局部反应，但对于长期、全身性的慢性毒性风险，尤其是由可沥滤物（leachables）、