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2026/07/202026年生物制药分析方法FDA指导原则解读汇报人：法规事务部

目录2026年FDA分析方法监管动态概览热原与内毒素检测指南核心修订AI辅助研发良好实践指导原则非动物试验替代方法验证框2026年FDA分析方法监管动态概览01

2026年FDA分析方法监管动态第二版热原与内毒素检测指南新版撤回1987年版鲎试剂验证指南，新增取样策略与复测规则10项AI研发良好实践指导原则FDA与EMA联合发布明确10项核心准则NAMs非动物试验替代方法指南发布发布NAMs验证框架，推动以人为中心的安全性评价两项生物等效性研究指南定稿定稿两项ANDA申报相关指南，修订试验设计与统计方法从传统方法向数字化、智能化、替代化方向演进，强调数据完整性与全生命周期管理

热原与内毒素检测指南核心修订02

热原与内毒素检测指南修订要点动态取样策略需结合原材料污染风险、工艺一致性、成品规格要求制定方案，初期实现最大覆盖范围复测规则明确检测失败时需在最大有效稀释度（MVD）以下重复检测，超标结果必须拒收批次样品储存要求必须建立书面程序，验证内毒素检测能力的稳定性，考虑纯化与天然来源差异标准依据USP第85章USP第161章AAMIST72标准合规关键所有检测程序需事先经质量部门批准复测程序必须在书面SOP中明确规定

AI辅助研发良好实践指导原则03

AI研发良好实践10项核心准