药典化药二部品种前列地尔质量及检测方法修订.pdfVIP

前列地尔

Qianliedi’er

Alprostadil

书页号：2005年版二部－448

[修订]

【检查】有关物质照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液

（pH6.3）［取磷酸二氢钾9.07g，加水1000ml使溶解，用无水磷酸氢二钠溶液（9.46g→1000ml）

调节pH值至6.3，临用前稀释10倍］-乙腈-甲醇（36：11：3）为流动相，流速1.5ml；检测

波长为200nm；柱温40℃。分别取前列地尔对照品溶液、素A和素B1杂质对照

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品溶液各适量，按（1：1：1）比例混合，摇匀，作为系统适用性试验用溶液。取该溶液25μ

l注入液相色谱仪，