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药事法规考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品的生产企业变更了其药品生产质量管理规范，下列说法正确的是？()

A.无需报告国家药品监督管理局

B.仅需报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.必须在变更前30日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案

D.变更后15日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

2.下列哪种情况不需要办理药品生产许可变更手续？()

A.药品生产企业的名称变更

B.药品生产企业法定代表人变更

C.药品生产企业生产地址变更

D.药品生产企业生产设备更新

3.药品生产企业在生产过程中，下列哪种行为属于违规行为？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.在生产过程中，发现产品质量不符合规定标准时立即停止生产

C.使用未经验收或者验收不合格的原料生产药品

D.按时进行质量检验并做好记录

4.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪个文件不是必备的？()

A.生产批记录

B.产品质量检验报告

C.原料采购合同

D.生产工艺规程

5.药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节不属于质量控制环节？()

A.原料验收

B.中间产品检验

C.