某制药厂GMP细则.docx

某制药厂GMP细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂生产环境、设备条件、人员技能现状，解决原料药生产中存在的工艺参数控制不严、批次间质量差异大、人员操作不规范等问题，核心目标是规范生产行为，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、统一生产操作标准，减少人为误差；

2、强化过程质量控制，降低批次失败风险；

3、明确各级人员职责，提升责任意识。

(二)适用范围：覆盖本厂原料药车间所有生产工序、质量检验、设备维护、仓储管理等业务活动，适用于正式生产操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员及授权外包维修人员，供应商物料入厂检验按本制度执行，紧