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医疗器械警戒质量管理系列法规解读之一

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2024年达671份

是2015年的2.8倍

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年份;

医疗器械警戒质量管理

系列法规解读;

01;

章节;

【立法依据】第一条为规范医疗器械上市后警戒活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医

疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本规范。;

【适用范围】第二条本规范适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人

指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒活动。

医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其他

与使用医疗器械有关的问题进行监测、识别、评估和控制的科学与活动。;

【警戒系统】第三条注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，

制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制。;

【警戒活动】第四条注册人、备案人或进口医疗器械境