医疗器械警戒质量管理系列法规解读之五.pptxVIP

医疗器械警戒质量管理系列法规解读之五

;;

01;

一、法规背景

医疗器械定期风险评价报告：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

医疗器械定期安全更新报告：《医疗器械警戒质量管理规范》

定期安全更新报告并非对定期风险评价报告的否定或替代，五个核心环节保持了高度的延续性与一致性:

(1)报告提交要求;

(2)数据汇总时间;

(3)报告结构统一;

(4)语言与格式要求;

(5)合并撰写规则。

明确了上述共通之处后，二者的差异则主要体现在理念深度与数据维度上。;

对比维度;

对比维度;

对比维度;

对比维度;

对比维度;

对比维度;

对比维度;

?汇总分析包括在中国境内外的警戒数据、趋势报告的信息和控制措施的信息，以表格、

图形和/或文本的格式对警戒数据进行总结，并与既往报告数据进行比较。

1.警戒数据信息需要针对不同产品问题（如故障/缺陷）逐期列出发生率（见表2），针对不同伤害表现逐期列出发生率（见表3），针对不同调查结论（事件根本原因）逐期列出占比（见表4），并采用统计学方法验证是否存在显著差异。本部分警戒数据应包含通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收集的数据和注册人主动收集的数据（含投诉数据）。;

项目内容;

*“产品问题术语”使用IMDRF附录A

（1）code:A010101,

（2）term:Bio