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医疗器械警戒质量管理系列法规解读之三

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一、前言

本指南旨在指导医疗器械注册人或境外医疗器械注册人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）撰写《定期安全更新报告》，提供对警戒活动的总体概述，按要求对根据医疗器械警戒计划收集的数据进行标准化处理，对产品风险进行系统回顾分析，更新产品上市后安全性评价结论。

二、基本要求

《定期安全更新报告》应当覆盖全部警戒数据，在医疗器械整个生命周期内应当保持完整性和连续性，应当汇总定期安全性评价结论，重点关注产品风险的异常变化，并明确对应的风险控制措施。;

二、基本要求

（一）报告提交

1.首次获得批准注册的第二、三类医疗器械，注册人、进口医疗器械境内责任人应当在每满1年后的60日内完成上年度产品《定期安全更新报告》，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。

2.获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人、进口医疗器械境内责任人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期安全更新报告》，并由注册人留存备查。;

二、基本要求

（二）数据汇总时间

1.医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。

2.获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一期风险信息汇总的截止日期